【摘 要】
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目的:考察国产双氯芬酸钠缓释胶囊和双氯芬酸钾片的有关物质和杂质谱情况.方法:用液相色谱法分析双氯芬酸制剂有关物质,制备并合成杂质对照品,并进行标化和细胞毒性IC50研究.结果:双氯芬酸制剂易降解,且主要降解杂质B、C毒性最大.结论:双氯芬酸制剂质量差异大,应加强对有关物质的质量控制.
【机 构】
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北京市药品检验所,北京100035 中国医学科学院药物研究所,北京100050
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目的:考察国产双氯芬酸钠缓释胶囊和双氯芬酸钾片的有关物质和杂质谱情况.方法:用液相色谱法分析双氯芬酸制剂有关物质,制备并合成杂质对照品,并进行标化和细胞毒性IC50研究.结果:双氯芬酸制剂易降解,且主要降解杂质B、C毒性最大.结论:双氯芬酸制剂质量差异大,应加强对有关物质的质量控制.
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