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新药研发中质量研究的思路和质量标准制订的一般原则
新药研发中质量研究的思路和质量标准制订的一般原则
来源 :第二届药品技术审评研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:RRR6670
【摘 要】
:
本文从质量研究内容的确定;方法学研究;质量标准项目及限度的确定;质量标准的制订、修订和完善方面论述了新药研发中质量研究的思路和质量标准制订的一般原则.
【作 者】
:
霍秀敏
张玉琥
蒋煜
【机 构】
:
国家食品药品监督管理局药品审评中心审评二部
【出 处】
:
第二届药品技术审评研讨会
【发表日期】
:
2003年12期
【关键词】
:
药品质量
质量标准
含量测定
方法学
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本文从质量研究内容的确定;方法学研究;质量标准项目及限度的确定;质量标准的制订、修订和完善方面论述了新药研发中质量研究的思路和质量标准制订的一般原则.
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