【摘 要】
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实验室开发的药品冻干曲线如何平稳和可控地向G肝生产条件转移,一直是冻干药物生产技术基础研究热点。随着药监系统对冻干生产工艺验证的加强,冻干药物研发和生产成本的增加,
【机 构】
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第三军医大学科美纳米药物联合实验室; Gaston Griesbeck科友国际冻干生产技术研发中心;
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实验室开发的药品冻干曲线如何平稳和可控地向G肝生产条件转移,一直是冻干药物生产技术基础研究热点。随着药监系统对冻干生产工艺验证的加强,冻干药物研发和生产成本的增加,如何实施冻干曲线的实验室高效开发和低风险生产转移,已经引起冻干制药工业界极大关注。面对质量和成本双重挑战,平稳地将实验室开发的冻干曲线转移到生产环境,有助确保冻干药品质量水平,实施有效的时间,能源和人力成本控制。本文旨在结合冻干药品曲线开发和转移实际经验,对造成实验室冻干曲线向生产转移产生重现偏差的主要因素进行探讨,期望有助丰富冻干生产技术开发,验证和转移的理论系统和实践知识。
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