【摘 要】
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目的 建立测定食蟹猴血清中抗药抗体(ADA)的桥接式(Bridging) ELISA法,用于食蟹猴每周一次连续皮下注射给予CNX 4周长期毒性试验ADA的测定.方法 用氨基板以共价结合方式
【机 构】
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军事医学科学院放射与辐射医学研究所药物代谢与药物动力学实验室,北京,100850
【出 处】
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第十届全国药物和化学异物代谢学术会议暨第三届国际ISSX/CSSX联合学术会议
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目的 建立测定食蟹猴血清中抗药抗体(ADA)的桥接式(Bridging) ELISA法,用于食蟹猴每周一次连续皮下注射给予CNX 4周长期毒性试验ADA的测定.方法 用氨基板以共价结合方式将抗原高密度地固定于板孔表面,加入酸水解步骤释放血清样品中与药物结合的ADA,以生物素标记的药物为检测试剂,最后加入亲和素化辣根过氧化物酶,催化底物显色并测定.方法建立后进行了阴阳性判断阈值(Cut point)、方法精密度、药物耐受度(Drug tolerance)、最低检测限等验证.结果 经验证,该方法的阴阳性阈值为0.28,在加入药物浓度为1μg/mL时的最低检测下限为62.5 ng/mL,批内和批间精密度小于20％,.食蟹猴每周一次,连续四周皮下注射不同剂量单克隆抗体CNX后,检出低,中,高剂量组的阳性比例分别为2/6、1/6、2/6.首次检出ADA阳性的时间点多数为连续给药第21天.
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