目的观察尪痹片治疗类风湿性关节炎(肝肾阴虚兼瘀血痹阻证)有效性、安全性。方法 40例RA患者按2:1:1随机分配为治疗组、对照Ⅰ组与对照Ⅱ组;治疗组给予尪痹片口服,4片/次,1d3次,对照Ⅰ组给予甲氨喋呤片(MTX),每周一次,每次10mg。对照Ⅱ组给予尪痹片,4片/次,1d3次,甲氨喋呤(MTX),每周一次,每次10mg。观察疗程共8周。在治疗前后,按症状、体征分级记分法评估关节痛、晨僵、关节功能活动程度,按证候轻重程度用记分法评估关节疼痛、僵硬、肿胀、腰膝酸软、平均握力、喜暖畏寒程度、头晕耳鸣、舌象脉象等;并在治疗前后,分别检测类风湿因子(RF)血沉(ESR)和C反应蛋白(CRP)。结果治疗组、对照Ⅰ组与对照Ⅱ组对RA中医证候改善的总有效率分别为80.0%、60.0%、90.0%。每组治疗前后ESR、CRP对比,均有统计学意义,说明三种治疗方案均有效,但三组之间治疗后ESR比较,治疗组与对照Ⅰ组相比,P<0.05,有统计学意义;治疗组与对照Ⅱ组相比,P<0.05,有统计学意义;对照Ⅰ组与对照Ⅱ组相比,P<0.05,有统计学差异。治疗组20例未出现任何不良反应,对照组部分出现有胃肠道不良反应,但较轻。结论尪痹片能在较短时间内减轻RA患者的症状、体征,改善中医证候,达到补益肝肾、活血化瘀和降低炎症指标的目的 ,其疗效优于甲氨喋呤片组,且未发现不良反应。尪痹片与甲氨喋呤片联合用药组临床疗效又优于单纯使用尪痹片和甲氨喋呤组,但副作用也有所增加。