【摘 要】
：
目的：以进口斯皮仁诺胶囊为对照品对国产伊曲康唑胶囊剂进行生物等效性评价。方法：18名健康成年男性受试者采用随机交叉分组自身对照试验设计，分别于标准早餐后5min口服200mg单
【机 构】
：
中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院(北京)
【出 处】
：
全国医院药品质量监督管理学术研讨会
论文部分内容阅读
目的：以进口斯皮仁诺胶囊为对照品对国产伊曲康唑胶囊剂进行生物等效性评价。方法：18名健康成年男性受试者采用随机交叉分组自身对照试验设计，分别于标准早餐后5min口服200mg单剂量受试和对照制剂并采集72h内动态血标本；用改进的HPLC法测定血清中药物浓度并计算相关参数T<,max>、C<,max>、AUC和t<,1/2>等。按新药审评标准对AUC和Cmax进行双单侧t检验以判定两制剂是否生物等效。结果：测试品和对照品生物利用度参数：T<,max>分别为(4.6±1.3)h和(4.1±1.3)h、C<,max>分别为(319.2±162.2)ng/mL和(289.0±110.4)ng/mL、t<,1/2β>分别为(23.8±4.7)h和(23.2±4.8)h、AUC<,0-∞>分别为(5080.5±2451.3)h·ng·mL<-1>和(4652.1±1610.0)h·ng·mL<-1>。两组间各参数均无统计学差异(P〉0.05)。双单侧检验结果分别为T(H)<,AUC>=2.1598、T(L)AUC=3.4587、T(H)<,Cmax>=3.3420和T(L)<,Cmax>=4.5615， t<,0.05(16)>=1.746；P值均小于0.05。结论：国产胶囊剂的相对生物利用度为102.27℅；国产伊曲康唑胶囊与斯皮仁诺胶囊为等效制剂。
其他文献
随着高校后勤社会化进程的加快,高校内部管理体制改革的逐步深化,建立适应高校后勤发展的新的人事分配制度,具有深刻的现实意义.
用人工抗原４”－Ｏ－（单）琥珀酰ａｖｅｒｍｅｃｔｉｎ Ｂ－ＢＳＡ免疫家兔，制备特异性多克隆抗体（ＩｇＧ）。ｕｑｆ ＩｇＧ与碳酰二咪唑活化的交联珠状琼脂糖（Ｓｅｐｈａｒｏｓｅ ＣＬ－４Ｂ）偶联，制备免疫吸附剂。肝组织经甲醇提取和免疫亲合术净化后用反相高效液相色谱
塑料垃圾形成“第八大洲”rn太平洋上有一个面积相当于美国得克萨斯州那么大、以塑料为主的“海洋垃圾带”,约70万平方千米.该区域被戏称为“第八大洲”,而背后令人唏嘘,因为
目前,高校后勤正处在深化改革,向社会化过渡的关键时期,势必深刻地影响后勤职工的思想观念。同时给高校后勤思想政治工作带来了挑战。如何针对当前面临的新情况、新特点,进
江泽民同志指出:“愈是深化改革扩大开放,愈是发展社会主义市场经济,就愈是要适应新形势,全面加强和改进全党全社会的思想政治工作。”通过改革,我们更认识到后勤改革牵涉面
现代科学技术的不断发展,极大地推动了不同学科的交叉与渗透,导致了工程领域的技术革命与改造.在机械工程领域,由于微电子技术和计算机技术的迅速发展及其向机械工业的渗透所
本文通过对我国控释肥料生产应用的现状进行分析,总结出当前控释肥料生产在生产应用过程中存在很多问题,如价位高、控释效果不佳、重视程度不够等,从中提出相应的控释肥料发
随着生产力的发展和科学技术的进步,尽管物质手段在改造世界的过程中发挥着越来越重要的作用,但是都离不开人的作用,“关键在人”以人为本就是尊重人、关心人,充分调动每个人