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欧盟化妆品指令76/768 EEC于1 976年正式实施以来,欧盟各个成员国根据该指令相继制定并颁布了本国的化妆品法规,如英国化妆品安全法规(S.I.2004/2152)等。由于欧盟指令只是框架协议,加上成员国为适应各自国情而对该指令进行一定的修改和追加特定条款,因此在欧盟内部造成了一定的贸易壁垒,如法国要求所有的化妆品必须到法国毒物中心(Poison Centre)进行备案。英国化妆品法规规定毒理风险评估人必须是特许的生物学家或化学家(Chartered Biologist or Chemist)。有鉴于此,欧盟于2009年通过了第一部化妆品法规(EC)1223/2009,从而达到规范整个市场,消除贸易壁垒和促进产品流通的目的。该法规第15(1)和(2)条款中关于致癌、致畸和致突变(CMR)禁令已经于2010年09月01日正式开始执行,第16(3)条款关于纳米材料的通告将于2013年01月1 1日开始执行,其他剩余条款于2013年07月11日正式执行。鉴于该法规对于产品安全性提出了更高和更加严格的要求,目前为满足指令76/768EEC所进行的化妆品毒理风险评估(TRA)已经不能够满足该法规的要求。为了帮助化妆品企业更好的理解和遵从相关安全要求,欧盟消费品安全技术委员会(SCCS)颁布了第八版的化妆品组分测试和安全评估指南(The SCCS’s Notes of Guidance for The Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evalua-tion 8th Revision)。欧盟化妆品协会和官方机构共同起草了相关指导文件(Draft-Guidelines on Annex Ito Regulation(EC)No 1223/2009 on Cosmetic Product Safety Report)供行业内部进行讨论和参考,即将以欧盟决议的形式发表。另外,欧盟化妆品指令76/768 EEC中规定了自2004年09月11日起全面禁止化妆品成品的动物测试,化妆品组分的部分动物测试已于2009年03月1 1日禁止。重复计量毒性测试、发育和生殖毒性测试和毒代动力学测试目前无可用替代方法,但也于201 3年3月遭到禁止。欧盟官方机构和化妆品协会主导和开发了多项体外测试方法以及定量构效关系软件工具等。毒理关注阈值和混合物毒理和风险评估等最新风险评估理论也得到了验证和应用。欧盟化妆品法规的实施必然给国内的化妆品出口企业特别是中小型企业带来了严峻挑战,本文探讨新法规实施后对于化妆品安全方面的要求和新风险评估理论的应用并提供了一些可行性建议,帮助企业了解相关安全要求,从而克服化妆品出口时由相关指令和法规所造成的技术障碍和贸易壁垒。