【摘 要】
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目的：为提高临床试验的方案依从性,保证临床试验的质量,对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析,并提出解决措施.
方法：通过对某
【机 构】
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郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会办公室,郑州450052
【出 处】
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2018年中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会暨临床研究高峰论坛
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目的：为提高临床试验的方案依从性,保证临床试验的质量,对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析,并提出解决措施.
方法：通过对某三甲医院近1年来,36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依从/违背或偏离方案的报告,从管理方面进行问题分析及提出解决措施.
结果：提交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告共104例次,其中重大的违背方案有96例次,持续违背方案7例次,研究者不配合监查/稽查0例次,对违规事件不予以纠正1例次.不依从/违背或偏离方案报告管理方面存在的问题的报告有39例次,其中研究者漏报告或报告不及时33.3％,研究者报告填写不规范28.2％,同类型的违背/偏离方案事件重复发生17.9％,对伦理委员会审查意见整改不力20.5％.
结论：临床试验过程中,加强和完善对不依从/违背或偏离方案的规范管理,有利于提高临床试验的方案依从性,保障受试者的权益,保证试验的质量.
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