【摘 要】
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研究目的:规范药物临床试验机构的临床试验运行管理流程,建立适用于药物临床试验机构的药物临床试验质量控制体系,充分保护受试者权益,提高临床试验质量。方法:加强机构内部
【机 构】
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首都医科大学附属北京安定医院药物临床试验机构;
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研究目的:规范药物临床试验机构的临床试验运行管理流程,建立适用于药物临床试验机构的药物临床试验质量控制体系,充分保护受试者权益,提高临床试验质量。方法:加强机构内部建设,建立三级质量控制体系,规范管理药物临床试验。结果:严格的质量控制体系和规范管理,显著提高了医院药物临床试验的质量。结论:充分发挥药物临床试验机构在临床试验中的管理作用,是保证临床试验顺利开展,试验数据真实可靠的重要手段。
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