【摘 要】
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目的对应用单向免疫扩散法检测流感病毒亚单位疫苗血凝素含量的方法进行验证。方法该方法采用不同浓度的标准抗原作为定量参考品与待测抗原一同进行单向免疫扩散,根据沉淀圈
【机 构】
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天士力金纳生物技术(天津)有限公司;
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目的对应用单向免疫扩散法检测流感病毒亚单位疫苗血凝素含量的方法进行验证。方法该方法采用不同浓度的标准抗原作为定量参考品与待测抗原一同进行单向免疫扩散,根据沉淀圈与抗原浓度的线性关系对待测抗原进行定量。在对该方法的验证中,分别验证了标准曲线的线性、实验的重复性与重现性、回收率、专属性、耐用性。结果经过验证,该方法标准曲线R2均大于0.98,相同型别标准曲线之间的斜率和截距的变异系数(CV)均小于10%;实验之间与实验人员之间测得的成品血凝素含量的CV值均小于2%;平均回收率为97%;少量甲醛的存在和反应时间的适当延长均不会对实验结果产生影响。结论该方法适用于流感病毒亚单位疫苗血凝素含量的检测。
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