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以我国临床试验相关法律法规为准则,以与该类制品有类似功能、使用人群基本接近的旧结核菌素和结核菌素/卡介菌素纯蛋白衍生物临床报告的不良反应为参考,在受试药品合格、使用方法正确的前提下,对新型结核病皮内诊断试剂临床研究中可能产生的风险进行分析,并提出相应的控制措施,为降低此类制品的临床研究风险提供参考.