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@@目的:国内上市可用于风湿病治疗的生物制剂主要有以下3种:依那西普(Etanercept)、英夫利昔单抗(Infliximab)和利妥昔单抗(Rituximab),了解这三种生物制剂治疗除以下适应证外的风湿病情况,为临床应用提供依据。
方法:用Medline检索近18年来的文献资料。检索词包括抗TNF、英夫利昔单抗、依那西普和利妥昔单抗、自身免疫病及16种风湿病(狼疮、原发干燥综合症、系统性硬化症、皮肌炎、多肌炎、结节性多动脉炎、白塞病、韦格纳肉芽肿、变应性肉芽肿性血管炎、显微镜下多动脉炎、巨细胞动脉炎、冷球蛋白血症、结节病、成人斯蒂尔病、原发抗磷脂综合症和风湿性多肌痛)。自身免疫病使用生物制剂的推荐分级系统为:推荐力度为1(推荐)定义:RCT有明显差异(有效率>66%,评价例数>100例),无治疗风险,适于难治性病例用;推荐力度为2(尝试性推荐)定义:有效率>66%,无治疗风险,应仔细评价风险比,根据情况选用;推荐力度为3(轻度推荐)定义:有效率33%-66%,副作用多(>33%),适于威胁生命且无其他选择的情况下使用;推荐力度为4(不推荐)定义:RCT研究无明显差异,有效率<33%,且有严重副作用。证据水平为A定义:证据质量高,支持证据方法为RCT研究,且无明显缺陷。证据水平为B定义:证据质量中,支持证据方法为RCT研究,但有明显缺陷如结果不一致、方法学有问题、间接或不精确。证据水平为C定义:证据质量低,支持证据方法为开放试验或前瞻性病例研究。证据水平为D定义:证据质量很低,支持证据的方法为病例报道(病例数>10例)。
结论:利妥昔单抗是狼疮、原发干燥综合征和冷球蛋白血症的首选,可谨慎地用于炎性肌病,以上疾病均不推荐用抗TNF制剂,利妥昔单抗还推荐用于原发抗磷脂综合征和韦格纳肉芽肿,轻度推荐用于难治性狼疮肾炎的治疗。抗TNF制剂对白塞病和成人斯蒂尔病有效,其中依那西普对白塞病更好,英夫利昔单抗对ANCA相关性血管炎如韦格纳肉芽肿和显微镜下多动脉炎有效,但不适于巨细胞动脉炎和风湿性多肌痛。英夫利昔单抗可能对慢性肺结节病有效,而依那西普对眼结节病无效。