羟丙基-β-环糊精为某中药注射剂的辅料,本试验旨在观察SD大鼠静脉注射给予羟丙基-β-环糊精主要毒性和恢复情况,为药用辅料的选择和临床使用提供参考。[方法]SD大鼠尾静脉注射途径给予羟丙基-β-环糊精,剂量为3 g/kg,1次/天,连续给药28天,给药体积为10 mL/kg,给药后每天两次观察一般临床症状,每周一次称量体重和摄食量,给药期末和恢复期末分别取血进行血液学、凝血和血清生化指标检测,收集尿性进行尿常规检测,取骨髓进行骨髓涂片检查和微核检测,大体解剖观察脏器损伤情况,称量主要脏器重量,取主要脏器进行组织病理学检查。[结果]临床症状观察,给药后约2分钟可见动物活动减少,随后逐渐恢复；体重和摄食量观察,可见体重增长缓慢,摄食量降低；血液学和凝血指标未见明显异常,生化指标见ALT、AST、BUN和CREA明显升高；尿液分析于给药期末见雌性动物1例隐血阳性(+1),4例蛋白阳性(≥+1),雄性动物3例蛋白阳性(≥+1),恢复期末还见1例雄性动物隐血阳性(+1)；骨髓涂片检查和微核检测均未见明显异常；大体解剖给药期末见所有动物双侧肾脏呈土黄色,恢复期末仍见所有动物双侧肾脏呈土黄色；肝脏和肾脏重量及其系数增加；镜下观察可见肾脏皮质肾小管轻微至中度上皮细胞空泡化,肝脏轻微至轻度局灶性单个细胞坏死和肺泡轻微至轻度局灶性泡沫细胞聚集,恢复期末可见恢复趋势,但尚未完全恢复。[结论]SD大鼠静脉注射给予羟丙基-β-环糊精在3g/kg可导致明显的肾毒性、肝毒性和肺毒性,在实际使用时应控制用量,避免明显的毒性发生。