【摘 要】
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为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作,实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管,根据《中药配方颗粒管理办法》制定
【出 处】
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第二届中药配方颗粒研究开发与质量控制技术交流研讨会
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为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作,实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管,根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求.中药配方颗粒的稳定性试验应按照现行版《中国药典》四部“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”进行研究。长期稳定性试验一般考察12-18个月，根据考察结果确定中药配方颗粒的有效期（不列入标准）。申报国家药典委员会统一标准时可提供6个月的室温稳定性试验数据。
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