目的：评价中药制剂柴朴颗粒对于难治性哮喘的治疗作用。 方法：将60例符合标准的难治性哮喘患者随机双盲分为观察组和对照组，每组30例，观察组在规律吸入沙美特罗替卡松(50/250ug)、按需吸入β2受体激动剂及抗胆碱能药物的基础上，加用由中药柴朴汤提取加工制成的制剂柴朴颗粒。对照组采用规律吸入沙美特罗替卡松(50/250ug)、按需吸入β2受体激动剂及抗胆碱能药物加外观与柴朴颗粒一致的安慰剂治疗。分别于治疗前、治疗4周、12周、24周观察①哮喘控制测试(ACT)评分、肺功能检测、PEF监测、记录哮喘日记、记录激素使用、撤停反应及不良反应。分别于治疗前及治疗24周测定血皮质醇、总IgE细胞因子(IL-4 IL-5 IL-13及IFN-γ)。 结果：两组患者经过治疗其症状及肺功能均有明显，但观察组患者在各时间点均优于对照组，两组比较具有显著差异，P<0.05；经过24周的治疗两组患者血IL-5、IL-13、总IgE下降，IFN-γ、Cor增高，与治疗前比较均有有显著差异。但观察组改善更明显，两组比较具有显著差异，P<0.05.从两组患者激素撤停情况来看，观察组患者全部撤停激素时间均值为14.6±5.1，激素撤停全身反应发生率为20%，且较轻微，对照组全部撤停激素时间均值为22.1±6.8，激素撤停全身反应发生率为36.7%，其中1例因为哮喘大发作推出观察。两组比较具有显著差异。从不良反应看，观察组患者除3例发生轻微腹胀外，未发现明显与治疗相关的副作用。 结论：柴朴颗粒能有效改善难治性哮喘患者的临床症状及肺功能；能够对Th1/Th2平衡进行有益的调节，能够改善患者肾上腺皮质的分泌功能。因此，我们认为柴朴颗粒是一种治疗难治性哮喘的安全、有效的中药制剂。