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目的：评价“消疲怡神”配方颗粒干预肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态的有效性及安全性.方法：采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,观测时间为18周,其中干预6周,随访12周.将200例肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态的受试者,随机分为“消疲怡神”配方颗粒组(简称消疲怡神组,n=100)和安慰剂组(n=100),分别给予“消疲怡神”配方颗粒和安慰剂干预6周.结果：Ridit分析显示“消疲怡神”配方颗粒改善肝郁脾虚证候的疗效优于安慰剂组(P<0.05)。第12周和18周的随访表明，消疲怡神组的FS-14分值明显低于安慰剂组。未发现试验药物的不良反应。结论：“消疲怡神”配方颗粒治疗肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态安全有效。