【摘 要】
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目的:建立GC/MS测定人血浆中地芬尼多血药浓度的方法。方法:用液液萃取的方法,采用GC/MS测定血浆中地芬尼多药物浓度。分析采用15 mm×0.25mm×0.25μm DB-17MS毛细管柱,载气
【机 构】
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军事医学科学院药物代谢与药代动力学重点实验室军事医学科学院毒物药物研究所;
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目的:建立GC/MS测定人血浆中地芬尼多血药浓度的方法。方法:用液液萃取的方法,采用GC/MS测定血浆中地芬尼多药物浓度。分析采用15 mm×0.25mm×0.25μm DB-17MS毛细管柱,载气为氦气,流速为1.0 ml/min;进样口温度250℃,炉温升程:100℃→25℃/min→280℃（保持1 min）→50℃/min→300℃（保持1.6 min）;MS源温度230℃,四级杆温度150℃,电子轰击能量为70 eV。结果:地芬尼多及内标的保留时间分别为7.8 min及7.97 min,分子离子峰分别为m/z 309和357,碎片基峰分别为m/z 98和138,采用选择离子监测定量分析,药物测定不受人血浆中杂质干扰;地芬尼多在1～300 ng/ml浓度范围内,浓度与响应呈良好的线性关系,线性方程为Y=2.05X-2.36×10-3,r2=0.999;地芬尼多的定量下限为1 ng/ml,准确度在82%～104%范围内;地芬尼多的回收率为72.7%～90.0%;批内和批间RSD%分别在2.7%和3.9%以内,准确度在101.5%～114.1%范围内;地芬尼多人血浆样品在在～20℃保存10 d及在室温放置24h稳定;地芬尼多和内标的甲醇溶液在4℃冰箱保存21d稳定;甲醇重溶萃取样品后在室温放置24h稳定。结论:本研究建立的测定人血浆中地芬尼多浓度的GC/MS方法特异、灵敏,成功用于盐酸地芬尼多口崩片在健康受试者体内的生物等效性评价。
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