【摘 要】
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针对中药新药治疗冠心病心绞痛(稳定型)Ⅱ期临床试验方案设计的关键因素,结合中药新药临床试验中存在的问题,从研究目的、受试者选择,对照药选择、疗效评价指标等方面,对比分
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针对中药新药治疗冠心病心绞痛(稳定型)Ⅱ期临床试验方案设计的关键因素,结合中药新药临床试验中存在的问题,从研究目的、受试者选择,对照药选择、疗效评价指标等方面,对比分析欧盟、日本和我国治疗冠心病心绞痛药物临床研究指导原则的相关技术要求,进一步解读我国中药天然药物治疗冠心病心绞痛临床试验技术指导原则,对中药新药治疗冠心病心绞痛(稳定型)Ⅱ期临床试验方案设计的关键因素进行了讨论分析,提出要形成以药物的研究目的为导向,严格的试验设计为保证,公认的评价指标为依据,同时反映中药特点的中药新药临床试验设计模式.
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