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目的：为综合控制中药注射剂的产品质量，降低临床安全风险，探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系。方法：应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析，确定关键控制技术标准。结果与结论：建立中药注射剂综合标准化质量控制体系，将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制。