【摘 要】
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肽图谱(peptide mapping)分析系通过蛋白酶或化学物质裂解蛋白质，采用适宜的分析方法鉴定蛋白质一级结构的完整性和准确性，它作为基因重组药物一级结构确证及质量控制的重要组成部分已用于许多重组DNA产品的质量控制。本实验采用胰蛋白酶裂解-反相高效液相色谱法对国内某生物技术有限公司研制开发的rhPTH1-34产品进行肽图测定，并采用液质联用技术(LC-MS-MS)和N端氨基酸测序对一批肽图异
【机 构】
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广州市药品检验所,广东广州 510160 中国药品生物制品检定所,北京 100050
【出 处】
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中国药学杂志岛津杯第七届全国药物分析优秀论文评选交流会
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肽图谱(peptide mapping)分析系通过蛋白酶或化学物质裂解蛋白质，采用适宜的分析方法鉴定蛋白质一级结构的完整性和准确性，它作为基因重组药物一级结构确证及质量控制的重要组成部分已用于许多重组DNA产品的质量控制。本实验采用胰蛋白酶裂解-反相高效液相色谱法对国内某生物技术有限公司研制开发的rhPTH1-34产品进行肽图测定，并采用液质联用技术(LC-MS-MS)和N端氨基酸测序对一批肽图异常产品进行氨基酸序列鉴定，找出缺失部分的氨基酸序列，结合生产工艺分析产品一级结构异常的可能原因，从而改进生产工艺。结果显示，本实验建立的肽图分析法能有效地控制rhPTH1-34产品一级结构的完整性和准确性，可作为产品质量监控的方法。
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