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目的：建立时间分辨荧光免疫检测法的方法学性能验证方案和实验方法。方法：参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献，结合工作实际，设计验证方案，并对新波ANYTEST2000时间分辨荧光免疫检测系统测定乙型肝炎血清标志物HBV-M(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb)的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、交叉污染率试验、干扰试验、临床可报告范围、生物参考区间和与雅培经典检测系统的比对试验与溯源性等9大分析性能进行验证和评价，并将实验结果与厂家（上海新波公司）提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。