论文部分内容阅读
目的：对难溶于水的原料药他克莫司建立细菌内毒素检查方法.方法：参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查方法要求进行试验.结果：采用无水乙醇作为稀释剂，他克莫司在1.0g·L-1及以下浓度时对湛江安度斯的鲎试剂均无干扰，在2.5g·L-1及以下浓度时对福州新北生化工业有限公司的鲎试剂均无干扰.无水乙醇在稀释20倍及以上稀释倍数时对2个厂家的鲎试剂均无干扰.结论：采用无水乙醇作为稀释溶剂，可建立他克莫司的细菌内毒素检查法，细菌内毒素限值为2.0EU/mg.