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新药合同研究组织(Contract Research Organization,简称CRO)，是一种学术性或商业性的科学机构，就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。对于政府管理部门而言，可以借助于CRO这样一种专业性机构在工作中提供的专业化服务，帮助制药企业贯彻执行其各项政策法规，从而提高和加强对药品临床研究的规范化管理。对国内制药企业即申办者而言，CRO可及时提供企业发展所需的外部资源，即委托CRO完成新药研究开发过程中一些特别需要经验的工作和专业性技术任务，由此减轻企业人员及管理费用的负担，并以高质量规范化的研究过程获得最有价值的临床研究结果，用于临床试验的报批和成功的市场推广.从而降低企业投资风险，并在愈加激烈的市场竞争中立于不败之地。