【摘 要】
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重组激素类药物是最早用于临床治疗的生物技术医药制品.1982年上市的重组人胰岛素是第一个重组DNA技术药物，具有里程碑的意义.重组激素类药物是很多重大疾病，尤其是慢性病治疗不可或缺的产品，如广泛用于糖尿病治疗的重组人胰岛素、重组胰高血糖素类似物；还用于以提升生活质量为目的的临床治疗，如重组人生长激素治疗矮小症，重组人促卵泡激素治疗不孕不育症等.重组激素药物是全球销售额仅次于单抗的第二大类重组药物.
【机 构】
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中国食品药品检定研究院化学药品检定所激素室
【出 处】
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2016年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会
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重组激素类药物是最早用于临床治疗的生物技术医药制品.1982年上市的重组人胰岛素是第一个重组DNA技术药物，具有里程碑的意义.重组激素类药物是很多重大疾病，尤其是慢性病治疗不可或缺的产品，如广泛用于糖尿病治疗的重组人胰岛素、重组胰高血糖素类似物；还用于以提升生活质量为目的的临床治疗，如重组人生长激素治疗矮小症，重组人促卵泡激素治疗不孕不育症等.重组激素药物是全球销售额仅次于单抗的第二大类重组药物.重组激素药物涵盖范围较广，从3kd的重组多肽到复杂的大分子糖蛋白.关注从原料到制剂，从工艺到产品的全过程质量控制，已形成了比较成熟的质量研究与评价框架体系.
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