随机抽取2012年在我院肿瘤内科病房住院、接受抗肿瘤药物治疗的360份患者病历,以国家食品药品监督管理局核定的药品说明书为依据,主要从适应证、用法、用量判定药物超说明书应用情况。调查结果显示,全部辅助治疗方案,乳腺癌及肺癌一、二线治疗方案均符合指南或诊疗规范;某些少见恶性肿瘤(如胆囊癌)及经多程化疗后患者所应用化疗方案多参考专家共识或文献报道结果,未发现不合理应用抗肿瘤药物的情况;患者共应用708种抗肿瘤药物(不同患者选用同一药物时,品种数累加),平均超适应证用药发生率为17.2%。超适应证应用的药物主要为奥沙利铂(67.6%)、伊立替康(50.0%)、吉西他滨(30.0%)、多西他赛(20.7%)、替吉奥(15.0%)、紫杉醇(12.5%),但其应用均有依据,其中奥沙利铂、多西他赛国产与进口药品说明书适应证不一致,建议医疗单位在加强抗肿瘤药物管理的同时,药品生产企业应重视药品安全性、有效性等重要数据和结论的完善及说明书内容的修订。为避免发生严重不良反应,有25%应用伊立替康的患者无缘由降低药物剂量,建议此类药物严格按照特殊使用级抗肿瘤药物管理(严格限定处方医生的权限)。临床应用多年、不良反应可有效控制的部分抗肿瘤药物(如氟尿嘧啶等),无超说明书用药情况,对于此类药物,建议按照一股抗肿瘤药物管理(医生经培训合格后可授予处方权)。