【摘 要】
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重组激素类药物是最早用于临床治疗的生物技术医药制品.1982 年上市的重组人胰岛素是第一个重组DNA 技术药物，具有里程碑的意义.重组激素药物是全球销售额仅次于单抗的第二大类重组药物.到现行2015 年版中国药典为止，已上市的重组激素产品一直收录在中国药典二部.由于技术要求发展需求，目前收录在二部，一直按照治疗性生物制品管理的重组激素类药物，将可能转入三部收录.为此，我们承担了重组人胰岛素及其制剂
【机 构】
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中国食品药品检定研究院化学药品检定所激素室
【出 处】
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第五届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会
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重组激素类药物是最早用于临床治疗的生物技术医药制品.1982 年上市的重组人胰岛素是第一个重组DNA 技术药物，具有里程碑的意义.重组激素药物是全球销售额仅次于单抗的第二大类重组药物.到现行2015 年版中国药典为止，已上市的重组激素产品一直收录在中国药典二部.由于技术要求发展需求，目前收录在二部，一直按照治疗性生物制品管理的重组激素类药物，将可能转入三部收录.为此，我们承担了重组人胰岛素及其制剂、甘精胰岛素及其制剂、赖脯胰岛素及其制剂，重组人生长激素及其制剂等涉及12 个各论的标准提高工作，在基于已比较成熟的现行标准基础上，充分结合2015 年版中国药典二部、三部、四部通则收载的各项通用技术要求，开展标准相关研究，并进行了行业调研.总体目标旨在为上述重组激素类药物候选药典收录品种，建立满足科学性、合规性，符合监管需求、有利于行业发展，国际接轨的标准.本次汇报拟将以经过研究初步形成的标准草案为蓝本，讨论标准研究中关注的技术要点和考量.并希望通过此次讨论，得到行业内科学家和技术人员的积极反馈.
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