GLP(good laboratory practice,GLP)即药物非临床研究质量管理规范,是为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。药物非临床研究是药物开发过程中的重要环节,是保证人类用药安全和健康的环节,也是判断候选化合物成药性的关键环节,药物非临床研究结果是决定候选化合物能否进入临床试验的重要依据。质量保证是临床前药物安全性评价研究中必不可少的内容,质量保证不是某个人的事,也不是某个部门的事,而是药物非临床研究机构中每个人的事。质量保证部门是质量保证工作的一个主要实施部门,质量保证部的工作内容是通过有效的监督检查并采取适当的纠正措施,减少非预期或非计划变异事件的发生,确保非临床试验数据的质量和数据的完整性。质量保证部门的工作方式是采用系统的、独立的数据/操作的遵从性检查、抽查非临床研究的运作及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循研究方案、SOPs、GLP和相关法规要求。质量保证部门的工作重点,一方面是加强机构人员的GLP意识、推进研究工作的规范性、确保实验资料的真实性、完整性和可靠性;另一方面是缩短机构与国内高水平GLP机构、甚至国际一流水平GLP机构之间存在的差距。质量保证人员发现问题的目的是判断体系运行状况,质量保证部门真正关注的应该是体系的运作有效性。发现问题、解决问题是质量保证部门工作产生的结果,而不是目的。质量保证部门向机构负责人乃至政府部门确保试验设施、仪器、人员、方法、操作、记录等遵从GLP规范。