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药品注册信息——药品研发与药品技术审评的基础
药品注册信息——药品研发与药品技术审评的基础
来源 :第二届药品技术审评研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:wkadjx
【摘 要】
:
药品研发与药品技术审评是药品注册的不同阶段.本文论述了药品注册信息是药品技术审评的基础,更是与药品注册申请人或药品研发者沟通的重要途径.
【作 者】
:
吴承云
【机 构】
:
四川省药品检验所
【出 处】
:
第二届药品技术审评研讨会
【发表日期】
:
2003年9期
【关键词】
:
药品审评
药品注册
信息化
药品管理
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药品研发与药品技术审评是药品注册的不同阶段.本文论述了药品注册信息是药品技术审评的基础,更是与药品注册申请人或药品研发者沟通的重要途径.
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新技术、新方法在药代动力学与生物等效性研究中的应用
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会议
核素示踪法
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关于中西药配伍组方开发中成药的思考
本文论述了在发挥我国中医中药和方剂学的优势,保证安全,提高疗效的前提下,以中药为主,中西药配伍组方,是中药新药开发的有效途径之一.
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从药材标准谈中成药的仿制
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会议
中成药
药材标准
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试述中药安全性评价中所出现的几个常见问题与技术审评的关系
本文是作者在学习《药品注册管理办法》的基础上,根据平时研究工作中所遇到的一些问题以及与技术审评的关系进行的一些初步的探讨.
会议
中药
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药品审评
给药剂量
生物统计
中药新药临床研究及总结报告中安全性方面常见问题分析
作者结合自己在中药新药临床安全性审评中发现的问题,就中药新药临床研究及试验总结报告中安全性方面常见的问题,谈了个人的体会和认识.
会议
中药
临床研究
安全性评价
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会议
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药品管理
对医疗机构制剂质量监控与新品的审评
本文介绍了我国医疗机构制剂的现状;综述了医疗机构制剂面临的困难与挑战;论述了医疗机构制剂发展的趋势与思路;并对医疗机构制剂质量的监管提出了建议.
会议
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