论文部分内容阅读
多年来国家食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，在药物临床试验机构中认真贯彻实施《药物临床试验质量管理规范》（GoodClinical Practice,GCP），在对药物临床试验机构进行药物临床试验机构资格认定和其他监督现场检查过程中，极大地促进我国药物临床试验工作从组织形式、研究模式到试验方法、管理手段诸多方面的发展，促使上述各方面发生了意义深远的调整和更新。本文介绍了机构办公室的管理，浅谈了伦理委员会（IEC）的工作能力和项目实施的水平，阐述了机构承担的药物临床试验项目和药物的种类。