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目的:考察处方因素对体外释药行为的影响,筛选最佳片芯处方制备盐酸青藤碱膜控型肠溶控释片。
方法:采用均匀设计优化片芯中乙基纤维素和微晶纤维素的用量,湿法制粒压片,滚转包衣锅法制备盐酸青藤碱膜控型肠溶控释片,进行体外释放度测定。
结果:最佳片芯处方为:乙基纤维素52.1g,微晶纤维素39.5g。按处方制备三批样品,在pH6.8磷酸盐缓冲液中释放符合零级方程,零级释药相关系数(r=0.9975),10h内累积释药90%以上。
结论:制备的盐酸青藤碱肠溶片基本符合设计要求。