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目的:评价伏立康唑序贯治疗严重侵袭性真菌感染的有效性和安全性。方法:采用前瞻性、开放、非对照方法,选择确诊或拟诊严重侵袭性真菌感染的中国患者,进行伏立康唑注射剂和片剂序贯治疗的多中心临床试验。受试者首先接受静脉滴注伏立康唑,72 h后根据研究者判断,可以改为口服给药。结果:10个研究中心共入选77例受试者,改良意向治疗人群(MITT集)70例。治疗结束时MITT集治疗有效率74.3%,其中治疗曲霉属感染有效率65.8%,念珠菌感染有效率86.4%,新生隐球菌感染有效率87.5%。其他真菌感染有效率75.0%。可行真菌学评价者70例,除3例仅为曲霉抗原阳性外,获真菌69株,按病例数计真菌清除率为58.6%。可行安全性评价者77例。62例发生182例次不良事件,按病例数计发生率80.5%(62/77)。其中48例发生不良反应90例次,发生率62.3%(48/77),常见者为肝功能异常19.5%、视觉障碍15.6%和幻觉8.6%等。11例受试者因13例次不良事件中停治疗,包括病情恶化、肝功能异常等。19例受试者发生20例次严重不良事件,包括呼吸衰竭、心力衰竭等。其中仅有1例肝功能异常考虑与研究药物相关,且最终从不良事件中恢复。其余严重不良事件,包括14例死亡者,均考虑与研究药物无关。结论:伏立康唑序贯疗法具有良好的疗效和安全性,可用于严重侵袭性真菌感染的治疗。