【摘 要】
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随着人们生活水平的提高和医疗条件的改善，微创的冠脉药物支架术逐渐被越来越多的患者接受，成为因冠状动脉狭窄而引发的冠心病治疗中的首选治疗方法。作为高风险医疗器械的药物支架，严格而准确的临床前的综合评价以及制造过程中完善的质量控制显得尤为重要。爱立(R)(Tivoli(R))冠脉药物支架为完全可降解药物涂层支架，其临床前评价不仅包括了各项基础的物理、化学和生物学测试，还包括了有限元方法对支架弯曲性能、
【机 构】
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易生科技(北京)有限公司,北京大学生物材料和组织工程中心
【出 处】
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第二届生物材料与组织工程产品质量控制国际研讨会
论文部分内容阅读
随着人们生活水平的提高和医疗条件的改善，微创的冠脉药物支架术逐渐被越来越多的患者接受，成为因冠状动脉狭窄而引发的冠心病治疗中的首选治疗方法。作为高风险医疗器械的药物支架，严格而准确的临床前的综合评价以及制造过程中完善的质量控制显得尤为重要。爱立(R)(Tivoli(R))冠脉药物支架为完全可降解药物涂层支架，其临床前评价不仅包括了各项基础的物理、化学和生物学测试，还包括了有限元方法对支架弯曲性能、扩张性能以及抗压性能模拟分析；对可降解涂层的降解性能检测；以及一些具有重要意义的工艺评价，例如药物涂层均匀性分析、工艺对涂层以及药物稳定性的影响分析等等。
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