目的:研究一种新型输液制剂辅酶Q 1 0氯化钠注射液配伍注射用奥美拉唑钠对其稳定性和安全性的影响,并与药物配伍氯化钠注射液进行比较。方法:将注射用奥美拉唑钠分别采用氯化钠注射液和辅酶Q10氯化钠注射液作为溶媒制成临床使用浓度的供试品溶液,采用HPLC法依法测定药物主成分和有关物质的含量,以考察药物的稳定性;依法进行过敏性、溶血性、血管刺激性实验研究,以考察药物的安全性。结果:将注射用奥美拉唑钠按临床使用浓度,采用氯化钠注射液和辅酶Q10氯化钠注射液两种溶媒配制成0.4mg/m1的溶液,采用HPLC法测定,测得奥美拉唑钠含量分别为95.7%和99.9%(标准规定为93.0%~107.0%),有关物质总量分别为1.1%和0.7%(标准规定为1.5%)。主成分含量和有关物质含量均未出现显著改变。依法进行过敏性、溶血性、血管刺激性试验。过敏试验结果表明,分别采用两种溶媒制成的0.4mg/ml的供试品溶液全身主动过敏试验均为阴性;体外溶血试验结果表明,0.6 mg/ml、0.24 mg/ml两种浓度供试品溶液(两种溶媒)体外溶血试验结果均为阴性。血管刺激性试验结果表明,家兔耳缘静脉滴注0.4mg/ml的供试品溶液(两种溶媒)10ml/kg,每日一次,连续5天,肉眼观察和组织病理学检查结果表明,与对照组比较,对家兔耳缘静脉均未产生明显刺激性反应。结论:与传统溶媒氯化钠注射液比较,辅酶Q10氯化钠注射液配伍注射用奥美拉唑钠对其稳定性和安全性无明显影响。