生物制品本身具有内源的免疫原性或生产工艺中会引入外源的免疫原性,将其应用到受试者后,其产生的抗药抗体或中和抗体,存在影响TK/PK参数,降低药效或者引起机体免疫反应等问题,因此对此类药物的抗药抗体检测（简称ADA检测）质量控制也变得非常重要。本文从QA角度,针对ADA项目怎么审核及审核重点进行汇总,以提升此类药物申报资料的质量,并顺利通过监管机构的审核。总则对临床和非临床项目,审核原则一致,以各自指导原则和公司SOP为依据,先完成方案方法定稿审核。之后以GLP/GCLP/GCP规范及相关办法、方案、方法和公司SOP为依据,对所有相关仪器设施、人员操作、原始记录、数据处理及报告审核。方案和分析方法的审核验证方案,需确认验证项和接受标准是否满足了指导原则和SOP中规定的要求。样品分析,重点关注复测要求和复测的取值规定是否合理。分析方法,重点核对各试剂的配制过程是否正确,各试剂的批号、浓度、有效期等信息。现场检查和实验记录的审核:选择关键或高风险环节进行基于试验的现场检查,重点核对关键设备的校准、仪器参数设置、试剂、人员资质、样品个体追溯要求等。实验记录,抽查至少10%批次审核（根据公司SOP规定）,30个批次抽查3个分析批,筛选、确证和滴度实验各选择1个分析批,审核记录模板,试剂接收、分发、配制,实验步骤和实验结果等。对验证项目,可再审核下其他批次验证项的配制过程。对样品分析,核对筛选或确证阳性样品是否有做确证或滴度实验;所收到样品是否均已完成测试,需要复测的样品是否按照方案要求进行复测,是否有多复测或漏复测情况。实验过程中产生的任何异常情况,如仪器故障,分析批结果异常等,均要求记录并进行原因分析。二次数据及实验报告审核:审核时一定要以方案为依据,对数据进行至少10%审核,重点关注分析批是否通过,复测数据的取值是否正确等。报告进行100%核对,验证项目需确认所有验证项是否均按照方案进行,每个验证项是否都有完成测试,给出的结论是否正确;对样品分析,确认数据是否按分析方案或传输协议要求进行汇报。另外,确认报告中是否有对一些特殊情况或异于方案规定的情况进行汇总说明。最终,QA将签发质量保证声明,明确各阶段QA进行的审核,QA应确保所有发现项都已解决后,才可签发质量保证声明。结论目前ADA项目没有标准化计算方式或明确的统计标准,我们的审核原则是在不违背指导原则和基于科学考虑的基础,以确保实验数据和最终报告的正确性和合规性。