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角膜盲是全球第二大致盲性疾病,全球约有1000万角膜病患者,但只有不到5万人可以接受捐献角膜移植,其中板层角膜移植占到了需求量的70%.利用猪角膜开发了一款可用于板层角膜移植的脱细胞角膜产品,希望改善传统异体角膜移植中角膜供体来源困难,大部分患者无法进行角膜移植的现状. 脱细胞角膜基质取于异种角膜,经过特殊的物理化学工艺处理,去除了异种角膜造成免疫排斥反应的抗原成分如细胞、核酸、杂蛋白、脂质、多糖类物质,保留了天然角膜基质的特殊胶原排列结构和角膜细胞生长的支架材料。利用开发工艺制备的脱细胞角膜结构接近正常角膜基质。该角膜产品可以与周围组织快速整合,并逐渐透明。
为保证产品的安全性严格按照GB 16886的要求对产品进行了全套的生物学评价,并对角膜的各项物理化学性能进行了严格的规定,形成了产品的质量标准。同时建立了3000m2的生产厂房,开发了特殊的角膜处理工装设备,并按照最新的医疗器械GMP要求建立了质量管理体系。