【摘 要】
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目的:评价国产碳酸氢钠片和注射液的质量现状及存在问题.方法:按照2010年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国
【机 构】
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深圳市药品检验所,深圳518027
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目的:评价国产碳酸氢钠片和注射液的质量现状及存在问题.方法:按照2010年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产碳酸氢钠片和注射液的质量现状进行评价.结果:经按现行标准对全国128批碳酸氢钠片检验；对130批碳酸氢钠注射液检验.结论:碳酸氢钠片的质量总体评价为“较好”,碳酸氢钠注射液为“一般”.两个剂型的现行标准总体评价均为“可行”.建议质量标准方面:①探讨碳酸氢钠片的崩解时限使用一定浓度的盐酸溶液或其他介质代替的人工胃液；碳酸盐检查和含量测定采用电位滴定法同时测定.②关注碳酸氢钠注射液铝离子的潜在风险,同时探讨是否有增设控制该指标的必要性.建议生产监管方面:①碳酸氢钠片的崩解时限不合格率较高,批次间和批次内有差异,建议企业加强工艺改进和生产监管.②碳酸氢钠注射液的可见异物不合格率高,主要表现为玻璃屑,建议改进包装材料或开展针对玻璃容器耐碱性能的专项检查.③碳酸氢钠片大规格包装开瓶后长期放置存有质量隐患,不同包装的碳酸氢钠注射液均有明显的肌肉刺激性并且玻璃包装的产品易产生可见异物,均有必要附上警告性文字,建议企业完善标签和说明书及改善片剂的包装规格.
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