随着计算机网络技术的发展,电子数据采集与管理已逐步成为临床研究数据采集与管理的主流形式,在提高临床研究效率,保障数据质量等方面起着重要作用。药监部门以及国际数据管理行业协会出台了大量有关电子数据采集、计算机化系统验证、电子签名与记录等相关指导原则与管理规范。近年来,国家食品药品监督管理总局药品审评中心正在逐步加强对临床研究数据质量的监管,越来越多的临床研究开始实施电子化数据采集和管理,但管理水平参差不齐,标准化的进程与欧美发达国家相比差距较大。规范临床研究数据管理过程,提升数据质量和数据标准化水平,已迫在眉睫。在近年国家发布的数据管理相关指南和指导原则中,除数据管理总结报告范例外,并未对其它数据管理过程的重要工作文档如CRF、数据核查计划等提出具体设计要求并给出文档范例,特别是在中医药临床试验数据管理的特点及数据采集标准方面还是空白。为解决以上问题,在中华中医药学会的支持下,由中国中医科学院西苑医院牵头,在遵循国家食品药品监督管理总局发布的指导原则与规范的基础上,通过多位临床试验数据管理专家的审阅和指导,结合中医药临床研究的特点,撰写形成"中医药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范",旨在指导和规范中医药临床研究电子数据采集与管理具体工作过程的实施。"中医药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范"对中医药临床研究电子数据采集与管理过程中的五个关键步骤撰写工作文档,制定撰写标准并给出示例模版,主要内容为:数据管理计划、数据核查计划、数据管理报告、电子病历报告表和盲态审核报告及其相应模板,该工作文档能够应用于临床研究电子数据采集和管理工作的具体实施步骤中,起到规范和指导作用。"中医药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范"适用于指导所有类型的中医药临床研究电子数据采集与管理五个关键文档的制定。宣贯工作将依托中华中医药学会和中国中医科学院西苑医院平台,成立标准宣贯培训专家组,结合网络及新闻媒体进行报导宣传,并将陆续发布标准解读和标准运用实例分析,以论文的形式进行发表,助力标准的宣传和推广工作,开展网络直播和专题培训活动,通过宣贯和培训工作推进标准的实施应用,提高中医药临床研究数据管理的规范程度和实施质量,促进行业发展。