【摘 要】
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目的：介绍我院药物临床试验机构建设管理经验,为同行提供借鉴参考.方法：从组织管理构架、制度和SOP(Standard operation procedure,标准操作规程)、软硬件设施、资质培训、试验用药管理、档案管理、质量控制、监查,稽查和视察等方面介绍我院机构的经验.结果与结论：我院的药物临床试验机构通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的两次资格认证检查,建设取得了一定成就,但是仍需改进
【机 构】
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煤炭总医院药物临床试验机构办公室/药学部
【出 处】
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2017北京地区基层医院药学学术年会
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目的：介绍我院药物临床试验机构建设管理经验,为同行提供借鉴参考.方法：从组织管理构架、制度和SOP(Standard operation procedure,标准操作规程)、软硬件设施、资质培训、试验用药管理、档案管理、质量控制、监查,稽查和视察等方面介绍我院机构的经验.结果与结论：我院的药物临床试验机构通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的两次资格认证检查,建设取得了一定成就,但是仍需改进,如为药房配备温湿度在线监控系统,引进专用的临床试验信息系统,补充机构现有人员不足等.在国家新政策的鼓励下,临床试验工作会蓬勃发展.
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