目的通过规范的临床研究,产生糖尿病足溃疡期中医综合外治方案、技术操作规范以及客观的疗效评价标准,为该病诊疗指南提供临床基础。方法临床研究是基于国家"十一五"科技支撑计划项目《糖尿病足溃疡期中医综合外治方案多中心临床研究》的3年实施。采用第三方数据管理中央随机、阳性对照、多中心临床试验设计方案,总结190例全国5家分中心共同研究得出的针对糖尿病足溃疡期Ⅱ-Ⅳ级中医综合外治方案。结果创面评价:临床痊愈中医治疗1组69.35%、创面闭合指数为0.860,中医治疗2组67.16%、创面闭合指数为0.929,对照组46.67%、创面闭合指数为0.730。疾病疗效评价:中医治疗1组痊愈率69.35%、显效率14.52%、有效率8.06%、无效率8.06%,中医治疗2组分别为67.16%、26.87%、4.48%、1.49%,对照组分别为46.67%、18.33%、16.67%、18.33%。证候疗效评价:中医治疗1组痊愈率66.13%、显效率14.52%、有效率16.1 3%、无效率3.23%,中医治疗2组分别为67.16%、19.40%、13.43%、0%,对照组分别为46.67%、13.33%、33.33%、6.67%。以上研究治疗1组、2组分别与对照组比较,差别有统计学意义(P<0.05),治疗1组与治疗2组无差别(P>0.05)。结论固本箍毒、祛腐生新为糖尿病足溃疡治疗原则的理论。中医综合外治方案是在不同病情阶段符合治疗原则的多种药物与清创疗法的整合运用,是减毒、控毒、最大化地保留尚有功能的组织的有效措施;集合这些中医外治的有效手段及药物应用于糖尿病足溃疡这一高截肢率的难治性疾病,并且有科学的测量与中医症状量化评价标准的检验,其临床意义重大。