【摘 要】
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中药干预的临床研究设计不同于合成或高度纯化的药物,通常采用病证双重诊断的对策,不仅要选择目标疾病,还要确定"中药适应证候".适应证候的指标包括试验药物的效应指标与证候
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中药干预的临床研究设计不同于合成或高度纯化的药物,通常采用病证双重诊断的对策,不仅要选择目标疾病,还要确定"中药适应证候".适应证候的指标包括试验药物的效应指标与证候属性指标.疗效评价是对试验药物的效应指标进行评价,证候属性指标用于辨证诊断,一般不参与疗效评价.如果对证候疗效进行综合评价,其评价指标包括了疾病特异性和非特异性指标,以及证候辩证的属性指标,可能存在与目标疾病疗效评价不一致的问题,导致中药临床疗效偏倚.若试验药物的目标靶效应除针对目标疾病的指标,同时还针对非目标疾病的指标,疗效评价应加以区别.
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