目的 从安全、有效、质量可控等方面对中药新药痰热清注射液进行初步评价.方法 从中医药理论对其处方的组成与配伍进行分析,根据安全性试验、急性、长期毒性试验、Ⅰ期临床试验结果,对其安全性进行分析.从实验药理学与临床药理学研究结果,对其有效性进行分析.从中药指纹图谱检测标准对其质量可控性进行分析.结果 分析结果认为:痰热清注射液处方合理,且有创意,工艺先进,安全性可靠;实验药理学研究与临床药理学试验有明显的对应性关系.通过Ⅱ、Ⅲ期临床试验,疗效比较理想,对急性支气管炎、急性肺炎总有效率分别为93.3﹪、93.0﹪;与西药罗氏芬对照疗效差异无统计学意义.在质量上是中国第一个通过指纹图谱标准检测批准生产的新药中药注射剂.结论 痰热清功能清热,解毒,化痰;具有解热、抑菌、止咳、祛痰等药理作用.适用于急性支气管炎、肺炎属于痰热阻肺证者,完全符合安全、有效,质量可控的要求.按照循证医学要求进行Ⅳ期临床试验评价后,可以作为呼吸道具有广谱抗菌作用的首选中药新药,痰热清的研发具有明确的中医药理论指导和高科技含量,是中药现代化的又一典范.