【摘 要】
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五倍子油软胶囊是由成都蜀汉医药开发研究所研制申报的中药五类新药，具有降火、生津、降血糖功能，主治消渴证烦渴，多饮，多尿等，及II型糖尿病。根据国家药品监督管理局2000ZL091新药临床研究批件及五倍子油软胶囊的临床前研究资料，按照《中药新药临床研究指导原则》和《药品临床试验管理规范》，于2001年3月-2001年6月，共观察了30例健康受试者对五倍子油软胶囊的耐受性和安全性，并提出II期临床试验
【机 构】
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中国中医研究院广安门医院临床研究基地 中国中医研究院广安门医院内分泌科 北京 100053
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五倍子油软胶囊是由成都蜀汉医药开发研究所研制申报的中药五类新药，具有降火、生津、降血糖功能，主治消渴证烦渴，多饮，多尿等，及II型糖尿病。根据国家药品监督管理局2000ZL091新药临床研究批件及五倍子油软胶囊的临床前研究资料，按照《中药新药临床研究指导原则》和《药品临床试验管理规范》，于2001年3月-2001年6月，共观察了30例健康受试者对五倍子油软胶囊的耐受性和安全性，并提出II期临床试验服药方案的建议。
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