目的：分析HAART初治HIV/AIDS人群发生耐药的相关影响因素，评价服用中药做为独立因素对HIV耐药的作用，为解决HIV耐药寻找新的研究思路。方法：采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法，治疗组与安慰剂对照组按1∶1比例随机分配。根据入组辨证结果，治疗组给予HAART+艾可清胶囊(脾肾阳虚证)或艾复康胶囊(热毒蕴结证)，对照组给予HAART+艾可清胶囊或艾复康胶囊模拟剂，疗程72周，记录HAART服药依从率、不良反应发生情况、免疫学指标；通过对耐药相关影响因素文献的学习，制定HIV耐药影响因素调查表，记录可能的影响因素。结果：共获得441例HIV耐药影响因素调查表，剔除填写不完整及原发耐药病例共377例纳入分析， HIV耐药单因素分析主要影响因素为：生活地域、CD4水平、不良反应、服药依从性；多因素分析中：含DT4组合、间隙性服药、抗病毒药物不良反应、按HAART规定剂量和时间服药、艾可清等因素对耐药具有统计学意义。结论：影响耐药的因素主要为药物和治疗因素，服用中药的治疗组未显示出统计学差异，但治疗组内两药比较，服用艾可清是防止耐药发生的保护性因素。