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本文研究了美国药典、国际协调委员会、日本药局、中国药典对药品质量标准分析方法认证过程的要求,对常用分析方法认证过程进行了探讨,总结出了方法认证的3个基本步骤,7个基本特征和5要素.
各国药典对药品质量标准分析方法认证过程的探讨
【摘 要】
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本文研究了美国药典、国际协调委员会、日本药局、中国药典对药品质量标准分析方法认证过程的要求,对常用分析方法认证过程进行了探讨,总结出了方法认证的3个基本步骤,7个基本特征和5要素.
【机 构】
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上海市药品检验所(上海)
【出 处】
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中国药学会学术年会
【发表日期】
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2002年12期
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