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目的:评估屈螺酮炔雌醇片(商品名YAZ(@))内含炔雌醇20mcg、屈螺酮3 mg、24/4给药模式用于中国健康育龄妇女的避孕效果、出血模式、周期控制和安全性.
方法:本研究为多中心、开放、单组临床研究.675例18-45岁要求避孕的健康女性,服用YAZ(@)13周期,在用药第1,4,7,10周期及13周期进行随访.观察意外妊娠率、周期控制,出血模式及其安全性.同时在服药前和服药后第13个周期完成整体评价问卷.
结果:以Pearl指数(简称PI)评价避孕的有效性,YAZ(@)24/4给药模式用于中国健康育龄妇女的Pearl指数(比尔指数、PI)为0.7/百妇女年,校正后比尔指数(Pla)为0.6/百妇女年。出血模式按WH090天为一个参考相评估,出血/点滴出血平均天数随着服药时间的延长逐渐下降;第1参考期的(26.3±12.4)d下到第4参考期的(15.4±5.5)d;发生经间期出血的受试者比例从第1周期的14.5%下降到第12周期的2.3%。周期控制良好,发生撤退性出血率为94.2%到96.8%,≥94%的撤退性出血量为正常出血、少量出血和点滴出血,停药后平均3.1 d月经来潮,出血平均时间从第2周期为(5.9±3.2)d到第,2周期(5.O±1.6)d。和研究药物有关的不良事件(AE)发生89例,主要为恶心、乳房触痛、头晕、阴道出血。90%以上的受试者使用YAZ(@)后的情绪以及整体身体健康评价为好转或无变化,85.6%的受试者表示对避孕药非常满意或满意。
结论:YAZ(@)具有良好的避孕效果,出血模式接近于正常周期,周期控制良好,对身体和情绪健康有利,受试者满意度高。