目的：评价玉溪沃森生物技术有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性。 方法：在广西苍梧县选择600名3～5月龄，未接种过DTaP、无百日咳白喉破伤风病史的健康儿童进行临床研究，采用随机、盲法以及同类疫苗平行对照方法，将观察对象按2：1比例随机分别接种试验疫苗和对照疫苗(武汉所产DTaP)，在观察期内对接种对象进行安全性观察，采集接种前后血清标本，采用ELISA法测定白喉和破伤风的抗体水平和免疫前后血清中抗PT和FHA抗体效价。 结果：两疫苗组均未见严重局部和全身反应，局部反应率(1.02％)及全身反应率(21.38％)与对照组(分别为0.84％，18.15％)比较无统计学差异。免疫后抗白喉抗体(D)、抗破伤风抗体(T)、抗百日咳毒素抗体(PT)、抗丝状血凝素抗体(FHA)阳转率分别为100％、100％、97.32％和93.45％，与对照组(分别为95.78％、100.0％、88.55％和86.67％)比较D、PT、FHA抗体阳转率有统计学差异。免疫后D、T、PT、FHA抗体GMT水平分别为0.498、3.610、46.780和38.320，与对照组(0.380、2.160、33.380、32.840)比较有显著差异。 结论：国产新的DTaP反应轻微，安全性好，抗体应答与同类上市疫苗相似，可以推广使用。