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生物制品的稳定性研究贯穿在生物制品的整个生命周期中,从药品临床前研发阶段到药品批准上市后,直到药品退出市场的整个过程,都离不开稳定性研究的评价结果.在生物制品的不同阶段所要进行的稳定性研究的类型和目的也各不同。在临床前研究阶段稳定性研究主要有药品处方研究(处方稳定性)、包装容器稳定性(相容性)、中试规模稳定性等。临床阶段的稳定性研究主要有包装容器相容性、运输稳定性研究、扩大规模稳定性等。上市后稳定性研究主要分为持续稳定性研究、运输稳定性、变更稳定性研究。