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中医药在大多数国家和地区只是补充与替代，缺乏合法地位，在一些国家，中医不能行医，中药不能公开出售，中医药的使用无法进入医疗保险。中药国际化发展的瓶颈是缺乏国际化标准，中药在生产和加工过程中，由于外源性污染，会形成有毒有害物质，缺乏应用现代科学的方法，寻求中医药理论的突破。然而，中药作为国药，经过几千年的传承和发展，具有独特的理论基础和完善的诊疗体系，针对中药国际化发展的处境，结合国际市场准入的标准以及美国FDA最近推出的关键路径计划，本文对中药的国际化发展提出一些思路和对策。