目的:研究中药制剂达美施乙肝三号治疗乙肝后肝纤维化、肝硬化的治疗效果及安全性. 方法:随机双盲对照试验，60例乙肝后肝纤维化、肝硬化患者随机分配到治疗组(达美施乙肝三号组)及对照组(天然维生素组).疗程为52周，每12周随访一次，并于停药12周后随访.部分病人治疗前、后作肝活检.所有病人治疗前、治疗中、治疗后作临床症状和体征的评估、相关肝功能检查、肝纤维化血清标志物(透明质酸-HA、层黏蛋白-LN、Ⅲ型前胶原-PCⅢ、Ⅳ型胶原-CⅣ)检测及影像学B超检查. 结果:共有60例病人入选，58例病人按方案要求完成治疗.共有20例病人作二次肝活检，其中治疗组10例，对照组10例.治疗52周后，治疗组肝纤维化病理组织学疗效总有效率为74.13％，显著高于对照组21.95％，血清肝纤维化标志物改善的总有效率治疗组为70.10％，显著高于对照组的30.24％，治疗后治疗组肝纤维化非创伤性指标疗效的总有效率为76.08％，显著高于对照组19.41％.两组均无药物不良反应发生. 结论:达美施乙肝三号中药复方能有效、安全地治疗乙肝后肝纤维化、肝硬化.