细菌内毒素检查法检测结果超出质量标准(OOS)的处理方法研究

来源 :第二届(2016年)中国安全药理学学术年会暨第五届安全药理学国际学术研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:justle
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  目的:为日常检测中不可避免出现的内毒素检测结果超过质量标准(OOS)的情况建立一套科学的处理方法。方法:通过风险因素分析法,结合大量实际工作经验,对细菌内毒素检查过程中的实验操作,材料与仪器,供试品方法学验证,结果差异,供试品内毒素超标5类风险因素进行逐一分析。结果:结合日常工作经验给出所有类型的风险因素产生原因和解决方法,建立了细菌内毒素检测结果超过质量标准风险因素鱼骨图和层次图。结论:风险因素鱼骨图和层次图可用于日常检测结果超过质量标准的供试品处理,能够使内毒素检测结果更加科学严谨。
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